Regulatorisk status

TestRom tar personvern, pasientsikkerhet og regelverket for medisinsk utstyr på høyeste alvor. Denne siden beskriver kort hvor vi står i dette arbeidet.

Vurdering under MDR (EU) 2017/745

TestRom sin funksjon for automatisk beregning og visning av testskåre vurderes å kunne falle inn under EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR). Vi har gjennomført en egen, dokumentert klassifiseringsvurdering, vært i dialog med Direktoratet for medisinske produkter (DMP), og arbeider nå aktivt med regulatorisk fagmiljø for å fullføre en formell samsvarsvurdering og CE-merking av denne funksjonen.

Hva dette betyr i praksis i dag

Automatisk beregnet skåre og tolkning vises ikke til ekte pasienter før CE-merking foreligger. I mellomtiden fungerer TestRom fullt ut som digital plattform for sikker utsendelse, innsamling og visning av pasientens egne svar — behandler har full tilgang til rådataene, uavhengig av dette arbeidet. Rapporter som viser en beregnet skåre i dette miljøet er tydelig merket som test-/valideringsformål.

Beta

Vi markerer skåringsfunksjonen som beta inntil samsvarsvurderingen er fullført — en tydelig påminnelse, også til oss selv, om at dette arbeidet ikke er i mål ennå.

Spørsmål om dette arbeidet kan rettes til gauteg@gmail.com.